Ensayos preclínicos y requisitos de investigación clínica

Documentación técnica AEMPS

Borrador

Ejemplo Documentación técnica REESISTENCIA

• Especificaciones técnicas y diseño de los prototipos de respiradores desarrollados:
  • finalidad, configuraciones de uso:, descripción de los principales elementos funcionales (piezas, componentes y materias primas), imágenes visuales como diagramas, fotografías y planos con la debida explicación, especificaciones funcionales para garantizar el uso seguro, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Identificación de equipos ya comercializados similares y determinar el grado de equivalencia técnica, funcional y clínica.
  • Breve análisis de riesgos.
  • Identificación de requisitos de seguridad y funcionamiento, métodos utilizados para comprobar que son seguros y funcionan correctamente.
  • Descripción del proceso de fabricación y controles que se realizarán en rutina.
  • Resultados de los ensayos preclínicos realizados que tienen que incluirán:
    • Pruebas de funcionamiento en modelos humanos, simuladores de pacientes y/o pulmón artificial. En estos estudios se revisa el funcionamiento del equipo y su comportamiento en modelo humanos, así como los parámetros que se han medido y comprobar una simulación de como funcionara el producto en pacientes.
    • Resultados de la validación traslacional del dispositivo de ventilación mecánica invasiva en el modelo porcino
    • Ensayos de seguridad funcional del prototipo de respirador. Los ensayos, dependiendo de las especificaciones del producto, deberán ser conformes con las normas técnicas disponibles (UNE EN ISO 60601-2-12, EN ISO 80601-1, UNE EN 794-3) y/o documentos de consenso de las autoridades sanitarias (MHRA, OMS, AmericanAmerican Association for Respiratory Care)

Esta información deberá remitirse a [email protected]

INVESTIGACIÓN CLINICA

Borrador

Una vez se hayan revisado los resultados de los ensayos anteriores, para su utilización en humanos se debe solicitar una investigación clínica a la AEMPS.

Las investigaciones clínicas con productos sanitarios están reguladas por los Reales Decretos 1591/2009 de productos sanitarios y el RD 1616/2009 de productos sanitarios implantable activos. Deben ser autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y obtener el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) así como la conformidad de la Dirección de los Centros que vayan a participar en la investigación.

Los Reales Decretos anteriormente mencionados junto con toda la información sobre el procedimiento para la solicitud de autorizaciones de investigaciones clínicas con productos sanitarios (circular 07/2004), tasas (código 8.19) etc. la puede localizar en nuestra página web: https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/investigacionclinica-productossanitarios

Para la aprobación de investigación como mínimo sería imprescindible que presentara a la AEMPS la siguiente documentación al buzón de Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios [email protected]

• Título de la investigación
• Centros en los que se va a realizar y datos de contacto de la persona a quién remitir la autorización
• Nombre del promotor. Persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica. Por ejemplo el promotor podría ser el fabricante o diseñador del prototipo, una fundación, un hospital, etc.
• Aprobación del comité ético
• Conformidad de la Dirección del centro
• Investigador principal, responsable de un equipo de investigadores que realiza una investigación clínica en un centro
• Conformidad de la AEMPS a las pruebas y documentación técnica presentada.
• Protocolo de investigación abreviado y firmado por el investigador principal que incluya al menos:
  • Título de la investigación clínica
  • Justificación
  • Objetivo
  • Criterios de inclusión y exclusión de pacientes
  • Parámetros para medir que es seguro y eficaz, métodos y cuando
  • serán medidos
  • Descripción del tratamiento previsto de los datos
  • Un documento a modo de manual del investigador donde explique cómo son los respiradores, sus especificaciones, cómo los fabrican, qué pruebas les han hecho (funcionales, modelos humanos, simuladores, pulmón artificial, etc) y análisis de riesgos somero.
  • Plan de seguimiento de pacientes y comunicación de incidentes. Instrucciones de uso y etiquetado previsto para los respiradores en los que quede claro que es un respiradores que son exclusivamente para la investigación clínica.