-
-
Notifications
You must be signed in to change notification settings - Fork 7
1.2 Requisitos UK
Publicado 20 marzo 2020
Traducción automática del original
Estas son las espeficicaciones mínimas (y algunas opciones preferidas) de los ventiladores clínicamente aceptables que se utilizarán en los hospitales durante el brote actual de SARS-CoV2. Establece los requisitos clínicos basados en el consenso de lo que es un desempeño 'mínimamente aceptable' en la opinión de los profesionales de la medicina de anestesia y cuidados intensivos y los reguladores de dispositivos médicos.
Es para dispositivos, que tienen más probabilidades de conferir un beneficio terapéutico a un paciente con SDRA causado por COVID-19, utilizado en la atención inicial de pacientes que requieren ventilación urgente. Es probable que un ventilador con especificaciones más bajas que esto no proporcione ningún beneficio clínico y podría conducir a un mayor daño, lo que sería inaceptable para los médicos y, por lo tanto, no obtendría la aprobación reglamentaria.
Debe tenerse en cuenta que la medicina de cuidados intensivos es un sistema completo de atención y que los ventiladores no se pueden usar de manera segura en ningún paciente sin personal capacitado y otros equipos y medicamentos. Cuando estos inciden en la especificación, se mencionan a continuación.
Se propone que estos ventiladores serían para la estabilización a corto plazo durante unas pocas horas, pero esto puede extenderse hasta 1 día de uso para un paciente in extremis como la función mínima. Idealmente, también podría funcionar como un ventilador de función más amplia que podría soportar a un paciente durante varios días, cuando sea necesario un soporte ventilatorio más avanzado.
Al menos 1, opcionalmente 2 modos de ventilación:
- debe tener ventilación obligatoria (para los profundamente sedados y paralizados). El usuario puede establecer un volumen corriente y la salida es un flujo regulado por presión para lograr este volumen, por ejemplo, control de volumen regulado por presión (PRVC), SIMV-PC
- modo opcional de soporte de presión para aquellos pacientes que respiran hasta cierto punto, por ejemplo, BIPAP. El usuario establece una presión inspiratoria y una presión espiratoria. El ventilador puede detectar cuándo un paciente comienza a inhalar y aplicar la presión inspiratoria, luego detecta cuándo el paciente comienza a exhalar y aplica la presión espiratoria (esta presión sigue siendo positiva pero inferior a la presión inspiratoria)
Si el paciente deja de respirar en modo de soporte de presión, debe ser seguro contra fallas automáticamente en ventilación obligatoria.
Presión inspiratoria de la vía aérea, la configuración de presión más alta que se aplica para hacer que el paciente respire:
- la presión de la meseta debe adaptarse para alcanzar el volumen y limitarse a 35 cmH2O
- la presión máxima no debe ser más de 2 cmH2O mayor que la presión de meseta
- idealmente debería haber una válvula mecánica a prueba de fallas que se abra a 40 cmH2O
Presión positiva al final de la espiración PEEP (generalmente llamada EPAP durante el modo de soporte de presión). La presión más baja aplicada a las vías respiratorias de los pacientes para permitirles exhalar, pero no demasiado:
- rango de 5 a 25 cm H2O ajustable en incrementos de 5 cmH2O
- el sistema de respiración del paciente debe permanecer presurizado al menos al nivel de PEEP en todo momento
Inspiratorio: relación espiratoria (I: E) (nota, confusamente, en realidad es tiempo E / I). La proporción de cada ciclo de respiración que se gasta inhalando en comparación con exhalar:
- 2.0 (es decir, la caducidad dura el doble que la inspiración)
- opcionalmente ajustable en el rango de 1.0 a 3.0
La frecuencia respiratoria. El número de ciclos de respiración cada minuto:
- El usuario puede establecer un rango de 10 a 30 respiraciones por minuto en incrementos de 2 (solo en modo obligatorio)
Volumen corriente (Vt). El volumen de gas que fluye hacia los pulmones durante un ciclo inspiratorio:
- debe tener al menos un ajuste de 400 ml +/- 10 ml
- idealmente opciones de 350 ml y 450 ml
- opcionalmente Rango de 250 a 600 ml en pasos de 50 ml
- incluso más opcionalmente hasta 800 ml
- opcionalmente, la capacidad de ingresar peso corporal y calcular el volumen como, por ejemplo, 6 ml / kg de peso corporal ideal
Suministro de gas entrante:
- Todos los conectores y mangueras de gas deben usar conectores estándar no intercambiables y estar codificados por colores de acuerdo con los estándares actuales
- debe conectarse al suministro de oxígeno de la tubería de la pared a través del conector de la válvula Schrader (BS 5682, no la versión de la rueda de bicicleta). Si la manguera no está fijada permanentemente a la máquina, debe conectarse con NIST (Rosca de tornillo no intercambiable - ISO 10802). La presión de la tubería de oxígeno es de 4 a 5 bar.
- opcionalmente puede incorporar un cilindro de oxígeno de respaldo conectado a través de la válvula Schrader o el sistema de índice de clavijas
- debe poder funcionar con cualquier cilindro conectado. La presión del cilindro de oxígeno es de 1 a 137 bar si no hay un regulador instalado, o de 4 bar si el cilindro incorpora un regulador de presión. El ventilador debe poder trabajar con cualquiera de ellos. El ventilador debe incluir un regulador de presión para disminuir la presión del cilindro de 137 bar a una presión de trabajo de 4 bar. La presión de trabajo dentro del ventilador puede ser de hasta 4 bar, pero debe ser imposible exponer al paciente a una presión superior a 40 cmH2O
- opcionalmente puede conectarse al aire médico de la tubería de pared a través de la válvula Schrader (NB 'aire médico' es de 4 bar. No debe conectarse al suministro de 'aire quirúrgico de 7 bar')
- opcionalmente se puede conectar al sistema de evacuación de gases anestésicos
- opcionalmente puede operar usando un dispositivo concentrador de oxígeno para la entrada de oxígeno
Suministro de electricidad:
- debe conectarse a la red eléctrica de 240V
- batería de respaldo - ver abajo . Debe tener una batería de respaldo de 20 minutos en caso de falla de la red eléctrica
- Opcionalmente baterías intercambiables en caliente para que puedan funcionar con el suministro de batería durante un período prolongado, por ejemplo, 2 horas para el traslado dentro del hospital
- debe evitar emisiones dañinas de RF o EM que puedan interferir con otras máquinas críticas
Suministro de gas al paciente:
- el usuario debe poder controlar la proporción de oxígeno inspirado (FiO2). El porcentaje de oxígeno en el gas que respira el paciente. El aire de la habitación es 21% de oxígeno
- al menos 50% y 100% de opciones
- muy preferiblemente idealmente variable entre 30 y 100% en pasos de 10%
- conexiones del sistema de respiración del paciente: el ventilador debe presentar conectores estándar 'macho' de 22 mm de diámetro exterior (OD) para la conexión a los conectores 'hembra' de 22 mm suministrados por el usuario en el sistema de respiración
Todos los elementos en la vía de gas deben cumplir con los estándares de seguridad biológica y seguridad de oxígeno, especialmente para minimizar el riesgo de incendio o contaminación de las vías respiratorias del paciente.
Todas las partes que entren en contacto con la respiración del paciente deben ser desechables o descontaminables entre pacientes.
Todas las superficies externas deben poder limpiarse en el caso probable de que tengan secreciones respiratorias o salpicaduras de sangre. La limpieza la realizarían los trabajadores de la salud limpiando manualmente con un paño de superficie aprobado con desinfectante o paños y líquido de limpieza de superficies aprobado.
Habrá un filtro HMEF-bacteriano-viral de origen separado entre la máquina y el paciente que puede afectar la resistencia dentro del sistema, lo que puede ser necesario tener en cuenta con algunos diseños. La presión que se entrega al paciente es la presión especificada. Si el filtro tiene una resistencia de, digamos, 2 cmH2O, el ventilador necesita una salida de 37 cmH2O para lograr un conjunto de 35 cmH2O en el paciente. Esto necesitará una consideración más detallada. Por lo general, los filtros HMEF tienen una resistencia insignificante, pero los filtros de filtración viral pueden tener una resistencia mucho mayor que puede ser clínicamente relevante.
Opcionalmente, incluya la posibilidad de incluir un humidificador-calentador ultrasónico.
Debe alarmarse a:
- falla de suministro de gas o electricidad
- máquina apagada mientras está en modo de ventilación obligatoria
- presión respiratoria inspiratoria excedida
- presión inspiratoria y PEEP no alcanzada (equivalente a la alarma de desconexión)
- volumen corriente no alcanzado o excedido
Lo siguiente debe mostrarse continuamente para que el usuario pueda verificar:
- ajustes actuales de volumen corriente, frecuencia, PEEP, FiO2, modo de ventilación
- tasas alcanzadas reales de volumen corriente, frecuencia respiratoria, PEEP, presión meseta, FiO2
- si existe, en el modo de soporte de presión debe haber una confirmación en tiempo real de cada respiración del paciente y una alarma si está por debajo del rango aceptable
- opcionalmente monitoreo de CO2 incluido
Debe ser confiable Debe tener un ciclo de trabajo del 100% por hasta 14 días.
Opcionalmente se puede usar más de 14 días, se debe especificar la durabilidad esperada.
Puede estar de pie.
Idealmente pequeño y lo suficientemente ligero como para montar en la cama del paciente y un funcionamiento independiente de la orientación.
Debe ser lo más robusto posible. Por ejemplo, se puede dejar caer desde la altura de la cama hasta el piso.
Debe ser intuitivo de usar para personal médico calificado, pero estos no pueden ser especialistas en el uso de ventiladores:
- no debe requerir más de 30 minutos de capacitación para un médico con cierta experiencia en el uso del ventilador
- debe incluir instrucciones de uso
- Idealmente, las instrucciones de uso deben incorporarse en el etiquetado del ventilador, por ejemplo, con 'conectar esto a la pared', etc.
- debe incluir un etiquetado claro de todas las funciones y controles críticos utilizando términos estándar, pictogramas y colores que serán reconocidos fácilmente por el personal sanitario del Reino Unido
Debe tener procesos transparentes de diseño, cadena de suministro, fabricación y prueba que sean de calidad suficiente para permitir que los funcionarios de MHRA lo consideren apropiado para su uso en circunstancias excepcionales.
No debe ser excesivamente engorroso para impedir las operaciones hospitalarias o evitar el movimiento fácil dentro de las instalaciones del hospital.
Debe estar hecho de materiales y piezas fácilmente disponibles en la cadena de suministro del Reino Unido (anticipando las crecientes restricciones globales sobre el movimiento de carga).
Hay muchos estándares que existen en esta área. A continuación se muestra una lista de los más relevantes. No son requisitos reglamentarios formales, pero muchos están armonizados con los requisitos reglamentarios. Considérelos como estándares de asesoramiento útiles por ahora. La MHRA dirigirá un ejercicio para definir qué puede ser relajado "con seguridad" para esta situación de emergencia:
- BS EN 794-3: 1998 + A2: 2009: requisitos particulares para ventiladores de emergencia y transporte
- ISO 10651-3: 1997: ventiladores pulmonares para uso médico - emergencia y transporte
- BS ISO 80601-2-84: 2018: equipos electromédicos. Parte 2 a 84. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de emergencia y transporte, especialmente las partes de seguridad de la 'vía de gas del paciente' (muy similar a IEC 60601)
- BS ISO 19223: 2019: ventiladores pulmonares y equipos relacionados. Vocabulario y Semántica
¿Cuán abundante es el suministro de oxígeno de 4 bares?
- El requerimiento mínimo absoluto de oxígeno es el consumo humano de aproximadamente 250 ml / min. Sin embargo, lograr esto solo es posible si se utilizan ciertos diseños de sistemas de respiración y el gas de 'conducción' se realiza por aire. Específicamente, tendría que usar un sistema de respiración circular con absorción activa de CO2
- Si el consumo en el rango de 1 a 2 l / min es aceptable, entonces es posible un rango más amplio de diseños, pero algunos diseños muy básicos no lo son.
- Si el consumo en el rango de 10l / min es aceptable, se puede considerar cualquier diseño posible
¿Cuál es la resistencia de los filtros HMEF-bacterial-viral que se utilizarán con el ventilador? ¿Es clínicamente relevante?
¿Hay alguna necesidad de considerar correr solo con oxígeno a baja presión, por ejemplo, desde un concentrador? Esto hace que el diseño sea más complejo.
¿Cuán abundante es el suministro de controladores de jeringas y medicamentos para la sedación?
- si está limitado, entonces se podría usar un vaporizador para vaporizar isoflurano para sedación
- esto necesitaría ciertos diseños de sistemas de respiración, AGSS obligatorios y un suministro de vaporizadores
Si el monitoreo puede ser realizado por otra máquina, podría dejarse fuera del ventilador, pero los parámetros esenciales deben estar disponibles para el clínico.
Cada ventilador actual utilizado dentro de los hospitales tiene una batería de respaldo, por lo que los usuarios esperarán que esté allí y se comportarán como si fuera, por ejemplo, desenchufarlo de la pared para reorganizar los cables o maniobrar al paciente. Sin embargo, esto necesita un pensamiento muy cuidadoso para equilibrar los riesgos. Incluir esto en la especificación significa tratar instantáneamente de obtener 30,000 baterías grandes y pesadas. Especificar un voltaje de CC (es decir, 12 V CC) puede ser lo más sensato para el voltaje de funcionamiento de la máquina. Necesita el consejo de un ingeniero electrónico con experiencia militar / recursos limitados antes de especificar algo aquí. Tiene que acertarse la primera vez.